医疗器械监督管理条例第739号令

医疗器械监督管理条例第739号令

### 解读医疗器械监督管理条例第739号令的深远影响

一、条例背景与修订历程

背景

医疗器械作为保障公众健康与安全的重要工具，其监管工作至关重要。为了加强医疗器械的监督管理，确保其安全有效，中华人民共和国国务院发布了第739号令，即新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”）。该条例历经多次修订和完善，最终于2020年12月21日通过国务院第119次常务会议修订，并于2021年6月1日正式实施。

修订历程

自2000年首次公布以来，《医疗器械监督管理条例》已经历了多次重要修订。特别是近年来，随着医疗器械产业的快速发展和监管需求的不断变化，条例的修订工作显得尤为重要。本次修订在保留原有框架的基础上，进行了大量细化和补充，旨在更好地适应新时代医疗器械监管工作的需要。

二、新条例的主要变化与亮点

医疗器械注册与生产改革

新条例落实了医疗器械注册人、备案人制度，明确其对医疗器械全生命周期的安全性、有效性承担责任。同时，允许医疗器械注册人自行生产或委托符合条件的企业生产，这种委托生产模式有助于解绑注册与生产，优化资源配置，降低主体成本，缩短上市周期。此外，新条例还规定，对于境外未上市的创新医疗器械产品，可以在不提交所在国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件的条件下进行备案或注册，这进一步鼓励了医疗器械的创新。

强化监管措施与惩处力度

新条例强化了企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，并增设了产品唯一标识追溯（UDI）、延伸检查、失信惩戒等监管措施。同时，对医疗器械违法行为一律从严处理，惩处力度空前。例如，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料的，不仅不予行政许可，还将面临高额罚款、行业禁入等严厉处罚。

鼓励创新与优化审批流程

新条例首次将医疗器械产业发展和创新纳入法规，并增加了附条件审批内容。同时，优化审批流程，缩短审批时限，如生产许可由原30个工作日改为20个工作日，临床试验审批明确60个工作日内作出决定。这些措施有助于加快创新医疗器械的上市，推动医疗器械产业的高质量发展。

三、总结

医疗器械监督管理条例第739号令的实施，标志着我国医疗器械监管工作迈上了新的台阶。通过改革注册与生产制度、强化监管措施与惩处力度、鼓励创新与优化审批流程等措施，新条例为医疗器械产业的健康发展提供了有力保障。未来，随着监管水平的不断提升和法规体系的不断完善，我国医疗器械产业将迎来更加广阔的发展前景。

虽然我们无法避免生活中的问题和困难，但是我们可以用乐观的心态去面对这些难题，积极寻找这些问题的解决措施。云律目网希望医疗器械监督管理条例第739号令，能给你带来一些启示。